| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №DRI13926 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 847 от 8 декабря 2016 г. |
| Начало: | 8 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | DRI13926 "Открытое, последовательное , с использованием многократных постепенно нарастающих доз исследование по выбору оптимального режима дозирования Сарилумаба , применяемого в виде подкожных инъекций у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет, страдающих системным идиопатическим ювенильным артритом (СЮИА), с включенной продленной фазой исследования |
| Цель исследования: | Описать ФК профиль сарилумаба у пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет с СЮИА для определения дозы и режима дозирования для дальнейшего исследования препарата у данной популяции. |
| Препарат(ы): | Сарилумаб (SAR153191/ REGN88) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 175 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Repeated Dose-finding Study of Sarilumab in Children and Adolescents With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SKYPS)
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 9 августа 2018 г. |
| Окончание: | 19 февраля 2029 г. |
| Описание: | Primary Objective: To describe the pharmacokinetic (PK) profile of sarilumab in patients aged 1-17 years with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) in order to identify the dose and regimen for adequate treatment of this population. Secondary Objective: To describe the pharmacodynamics (PD) profile, the efficacy, and the long term safety of sarilumab in patients with sJIA. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |