| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №GP40081-P4-31 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 614 от 23 октября 2019 г. |
| Начало: | 23 октября 2019 г. |
| Окончание: | 1 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 330 |
| Наименование протокола: | GP40081-P4-31 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное сравнительное исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40081, инсулин аспарт двухфазный, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), и инсулина НовоМикс® 30 ФлексПен®, инсулин аспарт двухфазный, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск», Дания), у больных сахарным диабетом 2 типа |
| Цель исследования: | Исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40081 и инсулина НовоМикс® 30 ФлексПен® у больных сахарным диабетом 2 типа |
| Препарат(ы): | РинФаст® Микс 30 (Инсулин аспарт двухфазный, GP40081) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of GP40081 Сompared to NovoMix® 30 FlexPen® in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 января 2020 г. |
| Окончание: | 25 декабря 2020 г. |
| Описание: | This trial is a multi-center, open-label, randomized, parallel group trial in adult patients with T2DM comparing the efficacy and safety of GP40081 (insulin asapart mix 30, GEROPHARM) with that of NovoMix® 30 FlexPen®. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |