| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № EVE112-CT03-2016 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 842 от 6 декабря 2016 г. |
| Начало: | 6 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 270 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое сравнительное исследование с многократным применением исследуемого препарата, контролируемое с помощью препарата сравнения и проводимое в параллельных группах здоровых женщин в возрасте от 18 до 40 лет, подвергающихся риску забеременеть, с целью изучения характера кровотечения при применении комбинированного интравагинального контрацептива (EVE112), содержащего этоногестрел и этинилэстрадиол |
| Цель исследования: | В течение 6 курсов лечения выполнить описательное сравнение исследуемого препарата и препарата сравнения относительно их влияния на характер кровотечения; оценить частоту наступления беременности во время лечения исследуемым препаратом и препаратом сравнения; выполнить описательное сравнение исследуемого препарата и препарата сравнения относительно их влияния на параметры гемостаза в течение 6 курсов лечения; описательно охарактеризовать безопасность (включая местнораздражающее действие) исследуемого препарата и препарата сравнения. Дополнительная задача этого исследования заключается в следующем: Описательно охарактеризовать безопасность (включая местнораздражающее действие) исследуемого препарата и препарата сравнения в общей сложности за 13 курсов лечения (включая 7 курсов последующего наблюдения для оценки безопасности). |
| Препарат(ы): | EVE112 (Этинилэстрадиол + Этоногестрел) |
| Лекарственная форма: | Вагинальное кольцо с модифицированным высвобождением действующего вещества (0,85 мг +5 мг) |
| Разработчик: | «Эвестра ГмбХ» (Evestra GmbH) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти» (ООО "Эс-Си-Ти"), 192148, г. Санкт-Петербург, ул. Невзоровой, д.6, ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |