| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 200622 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 837 от 5 декабря 2016 г. |
| Начало: | 15 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2019 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью изучения эффективности и безопасности меполизумаба в лечении подростков и взрослых пациентов с тяжелым гиперэозинофильным синдромом |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности меполизумаба в лечении подростков и взрослых пациентов с тяжелым гиперэозинофильным синдромом. |
| Препарат(ы): | Меполизумаб (SB240563, Нукала) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 мг |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Mepolizumab in Subjects With Severe Hypereosinophilic Syndrome (HES)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 7 марта 2017 г. |
| Окончание: | 8 августа 2019 г. |
| Описание: | Mepolizumab is a humanized monoclonal antibody. In conditions where eosinophilia is considered to play an important part in the pathology, including eosinophilic asthma, HES, and eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, a consistent reduction in blood eosinophil counts is observed in association with mepolizumab administration, with concomitant clinical improvement. This is a 32-week treatment period, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicentre study of mepolizumab in adolescent and adult subjects with severe HES receiving standard of care (SoC) therapy. This study will demonstrate the efficacy of mepolizumab compared with placebo based on maintenance of control of HES symptoms during the treatment period. The study will comprise of a screening period of up to approximately 4 weeks followed by a 32-Week study treatment period (subjects will be randomized 1:1 to placebo or mepolizumab) and up to 8-week additional follow-up period (12 weeks after the last dose of study treatment). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |