| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №DU176b-D-U312 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 827 от 30 ноября 2016 г. |
| Начало: | 30 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | DU176b-D-U312 "Открытое рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование 3 фазы с целью оценки фармакокинетики и фармакодинамики эдоксабана, а также сравнения эффективности и безопасности эдоксабана со стандартным лечением антикоагулянтами у детей и подростков в возрасте от рождения до достижения 18 лет с подтвержденной венозной тромбоэмболией (ВТЭ) |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики и фармакодинамики эдоксабана, а также сравнения эффективности и безопасности эдоксабана со стандартным лечением антикоагулянтами у детей и подростков с подтвержденной венозной тромбоэмболией |
| Препарат(ы): | DU-176b (Эдоксабан, Эдоксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 15 мг и 30 мг (блистеры блистеры по 40 таблеток по 30 мг для суточной дозы 30 мг; блистеры по 40 таблеток по 15 мг + 40 таблеток 30 мг для суточной дозы 45 мг; блистеры по 80) ; гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 60 мг (флакон 60 мг во флаконе) |
| Разработчик: | Даичи Санкио Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Hokusai Study in Pediatric Patients With Confirmed Venous Thromboembolism (VTE)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 марта 2017 г. |
| Окончание: | 24 мая 2022 г. |
| Описание: | This is an event driven Phase 3, prospective, randomized, open-label, blinded endpoint evaluation (PROBE) parallel group study in subjects with confirmed VTE. This study is designed to evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of edoxaban and to compare the efficacy and safety of edoxaban against standard of care in pediatric subjects with confirmed VTE. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |