| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №M15-889 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 816 от 23 ноября 2016 г. |
| Начало: | 23 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | M15-889 "Открытое, с одной группой, 3b фазы многоцентровое исследование влияния Венетоклакса на качество жизни у пациентов с рецидивирующим/устойчивым к лечению хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) (VENICE II) |
| Цель исследования: | Изучение влияния Венетоклакса на качество жизни у пациентов с рецидивирующим/устойчивым к лечению хроническим лимфоцитарным лейкозом. |
| Препарат(ы): | Венетоклакс (ABT-199) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 10 мг, 50 мг, 100 мг |
| Разработчик: | “ЭббВи Инк.” |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Evaluating the Impact of Venetoclax on the Quality of Life for Subjects With Relapsed (Your Cancer Has Come Back) or Refractory (no Response to Previous Cancer Treatments) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) While Receiving Venetoclax Monotherapy (a Single Agent).
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 29 декабря 2021 г. |
| Описание: | The purpose of this open-label, single-arm study was to evaluate the impact of venetoclax on the quality of life of participants including those with with relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL; a type of cancer affecting the blood and the bone marrow) with or without the 17p deletion or TP53 mutation, including participants with an unknown status, as well as R/R CLL participants who had been previously treated with B-cell receptor inhibitor (BCRi) therapy. The starting dose of venetoclax was 20 mg once daily. The dose must have been gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg. Participants may have continued receiving venetoclax for up to 2 years. After the treatment period, participants may have continued on into a 2-year follow-up period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |