| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 205832 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 825 от 30 ноября 2016 г. |
| Начало: | 1 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 400 |
| Наименование протокола: | 24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, в 3 параллельных группах, фазы IIb исследование сравнения эффективности, безопасности и переносимости двух доз умеклидиния бромида, применяющегося один раз в день с помощью порошкового ингалятора, с плацебо у пациентов с бронхиальной астмой |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности, безопасности и переносимости двух доз умеклидиния бромидас плацебо у пациентов с бронхиальной астмой |
| Препарат(ы): | Умеклидиний (GSK573719, Инкруз) |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций дозированный 62,5 мкг; 31,25 мкг |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase IIb Study of Umeclidinium (UMEC) Bromide Versus Placebo in Subjects With Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 25 января 2017 г. |
| Окончание: | 30 мая 2018 г. |
| Описание: | This study is conducted to evaluate the effects of UMEC 62.5 microgram (mcg) and UMEC 31.25 mcg on lung function versus placebo after 24 weeks of treatment. This study will provide important information regarding the efficacy and safety of UMEC when administered in a separate inhaler to subjects on a background of fluticasone furoate (FF). This is a Phase IIb, randomized, double-blind, placebo controlled study that will compare the efficacy, safety and tolerability of UMEC (62.5 mcg and 31.25 mcg) administered once-daily in subjects with asthma that is not well controlled. Eligible subjects will be requested to participate in the study for a maximum of approximately 31 weeks with 4 phases (pre screening, screening/run-in, randomization/treatment and safety follow-up). The total number of randomized subjects required is approximately 384, with 128 subjects randomized 1:1:1 to each of the 3 double-blind treatment arms. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |