| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 15052016-MelSZ-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 821 от 29 ноября 2016 г. |
| Начало: | 29 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 15 августа 2017 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Мелаксен® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг («Юнифарм, Инк.», США) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Мелатонин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Мелаксен® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг («Юнифарм, Инк.», США) |
| Препарат(ы): | Мелатонин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Северная звезда" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |