| Статус: | Завершено |
| Протокол № | N-NIT-1009 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 608 от 21 октября 2019 г. |
| Начало: | 21 октября 2019 г. |
| Окончание: | 2 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов «Нитизинон», капсулы, 10 мг, производства ООО «Натива», Россия, и «Орфадин®», капсулы, 10 мг, производства компании «Апотэк Продукцион энд Лабораториер АБ», Швеция, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Нитизинон и Орфадин® при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Нитизинон |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Бисерно" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бисерно", 143404, Московская область, г. Красногорск, ул. Дачная, д. 11А, помещение 11, ~ |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |