| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №PT009003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 822 от 29 ноября 2016 г. |
| Начало: | 29 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 7 февраля 2019 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | PT009003 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности препарата PT009 по сравнению с препаратом PT005 у пациентов с ХОБЛ от средней тяжести до крайне тяжёлой |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата PT009 по сравнению с препаратом PT005 по влиянию на обострения ХОБЛ |
| Препарат(ы): | Будесонид+Формотерол (PT009 (BFF MDI)), Формотерола фумарат (PT005 (FF MDI)) |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляций дозированный (Будесонид+Формотерол 160 мкг/4,8 мкг/доза, 80 мкг/4,8 мкг/доза; Формотерола фумарат 4,8 мкг/ доза). |
| Разработчик: | Перл Терапьютикс Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Efficacy and Safety of PT009 Compared to PT005 on COPD Exacerbations Over a 52-Week Period in Subjects With Moderate to Very Severe COPD (Sophos)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 29 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 4 апреля 2018 г. |
| Описание: | This is a Phase III randomized, double-blind, parallel group, multi-center, 52-week COPD exacerbation and lung function study with PT009 320/9.6 μg, PT009 160/9.6 μg and PT005 9.6 μg, all administered BID. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |