| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | PT009002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 818 от 25 ноября 2016 г. |
| Начало: | 25 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2018 г. |
| Пациентов: | 600 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности препарата PT009, по сравнению с препаратами PT005, PT008 и препаратом Симбикорт® Турбухалер® в открытом режиме в виде активного контроля по влиянию на функцию лёгких на протяжении 24-недельного периода лечения в параллельных группах пациентов с ХОБЛ от средней тяжести до крайне тяжёлой |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата PT009, по сравнению с препаратами PT005, PT008 и препаратом Симбикорт® Турбухалер® по влиянию на функцию лёгких |
| Препарат(ы): | Будесонид+Формотерол (PT009 (BFF MDI)), Будесонид (PT008 (BD MDI)), Формотерола фумарат (PT005 (FF MDI)) |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляций дозированный (Будесонид+Формотерол 160 мкг/4,8 мкг/доза, 80 мкг/4,8 мкг/доза; Будесонид 160 мкг/доза; Формотерола фумарат 4,8 мкг/ доза). |
| Разработчик: | Перл Терапьютикс Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Assess Efficacy and Safety of PT009 Compared to PT005, PT008, and Symbicort® Turbuhaler® on Lung Function Over 24-Weeks in Subjects With Moderate to Very Severe COPD
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 мая 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2017 г. |
| Описание: | This is a Phase III randomized, double-blind, parallel group, multi-center, 24-week lung function study with BFF MDI (320/9.6 μg and 160/9.6 μg) compared to FF MDI 9.6 μg, BD MDI 320 μg, and open-label Symbicort® TBH (200/6 μg) administered BID. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |