| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 205908 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 819 от 25 ноября 2016 г. |
| Начало: | 25 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 53 |
| Наименование протокола: | Долгосрочное изучение безопасности долутегравира у пациентов, ранее участвовавших в клинических исследованиях препарата долутегравир в Российской Федерации |
| Цель исследования: | Изучение безопасности долутегравира у пациентов, ранее участвовавших в клинических исследованиях препарата долутегравир |
| Препарат(ы): | Долутегравир (GSK1349572, Тивикай) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 50 мг |
| Разработчик: | ВииВ ХЕЛСКЕР ТРЕЙДИНГ СЕРВИСЕС ЮК ЛИМИТЕД |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 4 Study of Dolutegravir (DTG) in Russian Federation
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 8 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2018 г. |
| Описание: | DTG 50 milligram (mg) tablet was approved for marketing in Russian Federation; however, DTG is not currently available for subjects at Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Centers as it is not available for order and supply via Federal program. This study is an open-label study which will include subjects, who complete taking DTG in studies ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, and those subjects who end participation in study 200304 in which they received either DTG or lopinavir/ritonavir (LPV/RTV). DTG will be supplied at a dose of 50 mg once daily to eligible subjects until the subject stops taking DTG or transitions to commercial supply of DTG when available at AIDS Centers via the Federal program. The objective of this study is to bridge the gap between the closure of ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 or end of subject's participation in 200304 and the actual availability of commercial DTG at AIDS Centers via Federal program for human immunodeficiency (HIV)-1-infected adult subjects in Russian Federation. The study will also investigate long-term safety of DTG for subjects continuing DTG in Russian Federation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |