| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GB39242 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 814 от 22 ноября 2016 г. |
| Начало: | 22 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 15 октября 2019 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2В с использованием диапазона доз, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата MSTT1041A у пациентов с неконтролируемой тяжёлой астмой |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств препарата MSTT1041A в сравнении с плацебо у пациентов с тяжелой астмой, не поддающейся контролю, несмотря на стандартное противоастматическое лечение |
| Препарат(ы): | MSTT1041A (RO7187807) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 70 мг/мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Efficacy and Safety of MSTT1041A in Participants With Uncontrolled Severe Asthma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 20 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 26 июля 2019 г. |
| Описание: | This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, multi-arm study which will evaluate efficacy, safety, and pharmacokinetic of MSTT1041A compared with placebo as add-on therapy in participants with severe, uncontrolled asthma who are receiving medium- or high-dose inhaled corticosteroid (ICS) therapy and at least one of the following additional controller medications: long-acting beta-agonists (LABA), leukotriene modifier (LTM), long-acting muscarinic antagonist (LAMA), or long-acting theophylline preparation. The total duration of this study for each participant is approximately 70 weeks including screening, run-in, treatment, and follow-up. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |