GB39242 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2В с использованием диапазона доз, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата MSTT1041A у пациентов с неконтролируемой тяжёлой астмой


Статус: Завершено
Протокол № №GB39242
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
РКИ № 814 от 22 ноября 2016 г.
Начало: 22 ноября 2016 г.
Окончание: 15 октября 2019 г.
Пациентов: 72
Наименование протокола: GB39242 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2В с использованием диапазона доз, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата MSTT1041A у пациентов с неконтролируемой тяжёлой астмой
Цель исследования: Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств препарата MSTT1041A в сравнении с плацебо у пациентов с тяжелой астмой, не поддающейся контролю, несмотря на стандартное противоастматическое лечение
Препарат(ы): MSTT1041A (RO7187807)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 70 мг/мл
Разработчик: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна: Швейцария
CRO: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess the Efficacy and Safety of MSTT1041A in Participants With Uncontrolled Severe Asthma
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 20 сентября 2016 г.
Окончание: 26 июля 2019 г.
Описание: This is a Phase IIb, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, multi-arm study which will evaluate efficacy, safety, and pharmacokinetic of MSTT1041A compared with placebo as add-on therapy in participants with severe, uncontrolled asthma who are receiving medium- or high-dose inhaled corticosteroid (ICS) therapy and at least one of the following additional controller medications: long-acting beta-agonists (LABA), leukotriene modifier (LTM), long-acting muscarinic antagonist (LAMA), or long-acting theophylline preparation. The total duration of this study for each participant is approximately 70 weeks including screening, run-in, treatment, and follow-up.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология