| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ECU-PNH-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 809 от 18 ноября 2016 г. |
| Начало: | 18 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности и фармакокинетики препарата Экулизумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и препарата Солирис® (Алексион Фарма Интернешнл Сарл, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном введении |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и фармакокинетики препаратов Экулизумаб и Солирис® у здоровых добровольцев при однократном введении. |
| Препарат(ы): | Экулизумаб |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |