| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | DFI14223 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 791 от 11 ноября 2016 г. |
| Начало: | 11 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | 8-недельное открытое, последовательное исследование с многократным применением препарата для определения оптимальной дозы, направленное на оценку эффективности и безопасности алирокумаба у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, с последующей фазой продолжения |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности применения алирокумаба у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией |
| Препарат(ы): | Алирокумаб (SAR236553) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An 8-Week Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Alirocumab in Children and Adolescents With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 15 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 22 февраля 2019 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate the effect of alirocumab on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels after 8 weeks of treatment in heterozygous familial hypercholesterolemia (heFH) participants aged of 8 to 17 years, with LDL-C >=130 milligrams per deciliter (mg/dL) (3.37 millimoles per litre [mmol/L]) on optimal stable daily dose of statin therapy +/- other lipid modifying therapies (LMTs) or a stable dose of non-statin LMTs in case of intolerance to statins for at least 4 weeks prior to the screening period. Secondary Objective: - To evaluate the safety and tolerability of alirocumab. - To evaluate the pharmacokinetics profile of alirocumab. - To evaluate the effects of alirocumab on other lipid parameters. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |