| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GS-US-417-0301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 793 от 11 ноября 2016 г. |
| Начало: | 11 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 14 февраля 2020 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо и активным препаратом, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности филготиниба, назначаемого в комбинации с метотрексатом в течение 52 недель пациентам с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, имеющим неудовлетворительный ответ на лечение метотрексатом |
| Цель исследования: | Оценить эффект филготиниба по сравнению с плацебо в отношении лечения признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА), измеряемый на основании доли субъектов, достигших 20% улучшения ответа согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) на неделе 12 |
| Препарат(ы): | Филготиниб (GS-6034) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Гилеад Сайенсис, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Filgotinib in Combination With Methotrexate in Adults With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Methotrexate
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 августа 2016 г. |
| Окончание: | 20 июня 2019 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the effects of filgotinib versus placebo for the treatment of signs and symptoms of rheumatoid arthritis (RA) as measured by the percentage of participants achieving an American College of Rheumatology 20% improvement response (ACR20) at Week 12. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |