Статус: |
Завершено
|
Протокол № | №1199-0337 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 607 от 17 октября 2019 г. |
Начало: | 17 октября 2019 г. |
Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
Пациентов: | 20 |
Наименование протокола: | 1199-0337 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии в течение 24 недель, с последующим лечением различной продолжительности в открытом режиме нинтеданибом, у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких |
Цель исследования: | Оценка воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии у детей и подростков с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких |
Препарат(ы): | Варгатеф® (нинтеданиб, BIBF 1120) |
Лекарственная форма: | Капсулы, 25 мг, 100 мг, 150 мг |
Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
Страна: | Австрия |
CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Find Out How Nintedanib is Taken up in the Body and How Well it is Tolerated in Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (ILD)
Статус: | Completed |
Фаза: | Phase 3 |
Начало: | 3 декабря 2019 г. |
Окончание: | 24 мая 2022 г. |
Описание: | The main objective of the study is to evaluate dose-exposure and safety of nintedanib in children and adolescents with fibrosing Interstitial Lung Disease (ILD). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |