1199-0337 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии в течение 24 недель, с последующим лечением различной продолжительности в открытом режиме нинтеданибом, у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких


Статус: Завершено
Протокол № №1199-0337
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 607 от 17 октября 2019 г.
Начало: 17 октября 2019 г.
Окончание: 30 сентября 2022 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: 1199-0337 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии в течение 24 недель, с последующим лечением различной продолжительности в открытом режиме нинтеданибом, у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких
Цель исследования: Оценка воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии у детей и подростков с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких
Препарат(ы): Варгатеф® (нинтеданиб, BIBF 1120)
Лекарственная форма: Капсулы, 25 мг, 100 мг, 150 мг
Разработчик: Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Страна: Австрия
CRO: ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Терапевтические области: Пульмонология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Find Out How Nintedanib is Taken up in the Body and How Well it is Tolerated in Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (ILD)
Статус: Completed
Фаза: Phase 3
Начало: 3 декабря 2019 г.
Окончание: 24 мая 2022 г.
Описание: The main objective of the study is to evaluate dose-exposure and safety of nintedanib in children and adolescents with fibrosing Interstitial Lung Disease (ILD).
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Пульмонология
Торговые наименования1
Варгатеф®