| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1199-0337 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 607 от 17 октября 2019 г. |
| Начало: | 17 октября 2019 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии в течение 24 недель, с последующим лечением различной продолжительности в открытом режиме нинтеданибом, у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких |
| Цель исследования: | Оценка воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии у детей и подростков с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких |
| Препарат(ы): | Варгатеф® (нинтеданиб, BIBF 1120) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 25 мг, 100 мг, 150 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Find Out How Nintedanib is Taken up in the Body and How Well it is Tolerated in Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (ILD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 24 мая 2022 г. |
| Описание: | The main objective of the study is to evaluate dose-exposure and safety of nintedanib in children and adolescents with fibrosing Interstitial Lung Disease (ILD). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |