Статус: | Проводится |
Протокол № | № DAR-12/2015 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 785 от 7 ноября 2016 г. |
Начало: | 7 ноября 2016 г. |
Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
Пациентов: | 42 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «ДАРУНАВИР», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, производства компании «Ларк Лабораториз (Индия) Лтд.», Индия, и «ПРЕЗИСТА®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, производства компании «Янссен-Орто ЛЛС», Пуэрто-Рико при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев |
Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Даруновир» и Презиста® |
Препарат(ы): | Дарунавир |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг |
Разработчик: | Ларк Лабораториз (Индия) Лтд. |
Страна: | Индия |
CRO: | ООО "АРС", 123317, ул. Тестовская, д. 10, ком. 10/1, Россия |
Терапевтические области: | Другое; |