| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GC-627-04 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 788 от 8 ноября 2016 г. |
| Начало: | 8 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование препарата F-627 фазы III с участием женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата F-627, который вводят в ходе первого цикла химиотерапии пациентки в виде однократной фиксированной дозы в предварительно заполненном шприце, в сравнении с плацебо. |
| Препарат(ы): | F-627 (бенеграстим) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 20 мг/мл |
| Разработчик: | Дженерон (Шанхай) Корпорейшн ЛТД./Generon (Shanghai) Corporation Ltd. |
| Страна: | КНР/PRC |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |