| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №IM128-035 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 783 от 7 ноября 2016 г. |
| Начало: | 7 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 27 августа 2017 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | IM128-035 «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности исследуемых препаратов BMS-931699 (лулизумаб) или BMS-986142 у пациентов с умеренным или тяжелым первичным синдромом Шегрена |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности исследуемых препаратов BMS-931699 (лулизумаб) или BMS-986142 у пациентов с первичным синдромом Шегрена |
| Препарат(ы): | Лулизумаб (BMS-931699) + BMS-986142 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для подкожного введения 12,5 мг/мл (BMS-931699); таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 150 мг (BMS-986142). |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-931699 (Lulizumab) or BMS-986142 in Primary Sjögren's Syndrome
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 18 октября 2016 г. |
| Окончание: | 24 июля 2017 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of treatment with either lulizumab or BMS-986142 versus placebo in subjects with moderate to severe primary Sjögren's syndrome as measured by the change from baseline in ESSDAI at Week 12 between active treatment arms (lulizumab or BMS-986142, respectively) and the placebo arm. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |