| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ТИМ-01-02-2016 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 782 от 3 ноября 2016 г. |
| Начало: | 3 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности и влияния фактора приема пищи на фармакокинетические параметры при однократном применении с последующим периодом многократного применения препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки пролонгированного действия, 15 мг+6 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и определить влияние фактора приема пищи на фармакокинетические параметры препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки пролонгированного действия, 15 мг+6 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия) после его перорального однократного приема натощак и после еды, а также определить фармакокинетические параметры исследуемого препарата после его многократного приема здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Миртазапин + Тизанидин |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия 15 мг + 6 мг |
| Разработчик: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм"), 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |