| Статус: | Завершено |
| Протокол № | МА/0115-5/3 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 772 от 1 ноября 2016 г. |
| Начало: | 1 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО «ИРВИН 2», Россия, произведено ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия), и Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Патеон Инк., Канада), с участием здоровых добровольцев при приеме после еды |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО «ИРВИН 2», Россия, произведено ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия), в сравнении с препаратом Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Патеон Инк., Канада), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Валганцикловир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг |
| Разработчик: | ООО "ИРВИН 2" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ИРВИН 2", 140000, Московская обл., г. Люберцы, ул. Котельническая, д.13, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |