| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ТИМ-01-01-2016 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 760 от 28 октября 2016 г. |
| Начало: | 1 июня 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности и фармакокинетики препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки пролонгированного действия, 15 мг+6 мг (ПАО «Валента Фарм», Россия) и раздельного применения препаратов Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением, 6 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) и Каликста®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 15 мг («BELUPO d.d. лекарства и косметика», Республика Хорватия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и определить фармакокинетические параметры препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки пролонгированного действия, 15 мг+6 мг при его однократном приеме здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Миртазапин + Тизанидин |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия 15 мг + 6 мг |
| Разработчик: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм"), 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |