| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GriQv-III-16 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 758 от 28 октября 2016 г. |
| Начало: | 28 октября 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2017 г. |
| Пациентов: | 765 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной Гриппол® Квадри (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) в сравнении с вакциной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол® плюс (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) у добровольцев в возрасте 18-60 лет |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной Гриппол® Квадри (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) в сравнении с вакциной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол® плюс (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) у добровольцев в возрасте 18-60 лет. |
| Препарат(ы): | Гриппол® Квадри (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл |
| Разработчик: | ООО "НПО Петровакс Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПО Петровакс Фарм", Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Reactogenicity, Immunogenicity, and Efficacy of Quadrivalent Inactivated Subunit Influenza Vaccine Grippol® Quadri and Trivalent Inactivated Polymer-Subunit Vaccine Grippol® Plus in Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 1 августа 2017 г. |
| Описание: | The first Russian quadrivalent influenza vaccine was developed to improve the effectiveness of vaccination and the cost-effectiveness of preventive immunization.Current study was conducted to assess the safety, reactogenicity, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent inactivated subunit influenza vaccine Grippol® Quadri (NPO Petrovax Pharm, LLC, Russia) versus trivalent inactivated polymer-subunit vaccine Grippol® Plus (NPO Petrovax Pharm, LLC, Russia) in subjects from 18 to 60 years old. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |