| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № FSG-03-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 754 от 26 октября 2016 г. |
| Начало: | 26 октября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное сравнительное в параллельных группах III фазы клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Примапур® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения с лекарственным препаратом ГОНАЛ-ф® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения при проведении контролируемой индукции суперовуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий |
| Цель исследования: | Подтвердить эквивалентность биоаналогового лекарственного препарата Примапур® (фоллитропин альфа) раствор для подкожного введения референтному лекарственному препарату ГОНАЛ-ф® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения при проведении контролируемой индукции суперовуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Конечная цель: регистрация лекарственного препарата Примапур® (фоллитропин альфа), раствор для подкожного введения для клинического применения в программах вспомогательных репродуктивных технологий на территории РФ. |
| Препарат(ы): | Примапур® (Фоллитропин альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 66 мкг/1,5 мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма" |
| Страна: | ~ |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма", 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Compare Efficacy and Safety of Primapur and Gonal-f in Women for Assisted Reproductive Treatment
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 17 августа 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to show equivalence with regard to the number of oocytes retrieved between follitropin alfa (pen-injectors) Primapur® and Gonal-f® in woman undergoing IVF/ICSI |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |