| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 1160.248 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 739 от 17 октября 2016 г. |
| Начало: | 20 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 30 июня 2018 г. |
| Пациентов: | 27 |
| Наименование протокола: | RE-SPECT CVT: рандомизированное, открытое, эксплоративное исследование со слепой оценкой конечных точек (PROBE), для сравнения эффективности и безопасности дабигатрана этексилата и варфарина перорально в течение 24 недель у пациентов с тромбозом мозговых вен и синусов твердой мозговой оболочки |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности и безопасности дабигатрана этексилата и варфарина в подобранной дозе у пациентов с тромбозом мозговых вен и синусов твердой мозговой оболочки (ТМВС) |
| Препарат(ы): | Прадакса (Дабигатрана этексилат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Clinical Trial Comparing Efficacy and Safety of Dabigatran Etexilate With Warfarin in Patients With Cerebral Venous and Dural Sinus Thrombosis (RE-SPECT CVT)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 22 июня 2018 г. |
| Описание: | This is a multi-center, prospective, international, randomized (1:1), open-label study with two parallel groups. This phase III study is planned to investigate the efficacy and safety of dabigatran etexilate versus dose-adjusted warfarin on a net clinical benefit endpoint of major bleeding (ISTH criteria) and new venous thrombotic event (VTE) (primary endpoint) with blinded endpoint adjudication. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |