| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 201585 201585 №201585 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 727 от 13 октября 2016 г. |
| Начало: | 1 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | 201585 "Рандомизированное многоцентровое открытое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по изучению эффективности, безопасности и переносимости при переключении на комбинацию каботегравир длительного действия плюс рилпивирин длительного действия с текущего режима антиретровирусной терапии на основе ИнИ, ННИОТ или ИП у ВИЧ-1 инфицированных взрослых с вирусологической супрессией |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и переносимости комбинации каботегравир длительного действия плюс рилпивирин длительного действия у ВИЧ-1 инфицированных взрослых с вирусологической супрессией. |
| Препарат(ы): | Каботегравир (GSK1265744B, GSK1265744A) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг (GSK1265744B натриевая соль); суспензия для внутримышечного введения 400 мг/2 мл (GSK1265744A свободная соль) |
| Разработчик: | ВииВ ХЕЛСКЕР ТРЕЙДИНГ СЕРВИСЕС ЮК ЛИМИТЕД |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Switching to Long-acting Cabotegravir Plus Long-acting Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Virologically Suppressed HIV-1-infected Adults
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 октября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Описание: | The Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression (ATLAS) study is being conducted to establish if human immunodeficiency virus type-1 (HIV-1) infected adult subjects with current viral suppression on a regimen with 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) plus a third agent, remain suppressed upon switching to a two-drug intramuscular (IM) long-acting (LA) regimen of cabotegravir (CAB) and rilpivirine (RPV). This is a Phase 3, multi-phase, randomized, open label, active-controlled, multicenter, parallel-group, non-inferiority study in HIV-1, antiretroviral therapy (ART)-adult subjects who are stably suppressed on a current antiretroviral (ARV) regimen. This study is designed to demonstrate the non-inferior antiviral activity of switching to a two drug CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg regimen every 4 weeks (Q4W: monthly) compared with maintenance of current ARV regimen containing 2 NRTIs plus an INI, NNRTI, or a PI. Eligible subjects will be randomized (1:1) into the Maintenance Phase at Day 1 to either continue current ART or switch to initiate oral therapy with CAB 30 mg + RPV 25 mg once daily for 4 Weeks followed by Q4 weekly (monthly) CAB LA + RPV LA injections. Following the Maintenance phase at Week 52, subjects who were randomized to continue their current ART regimen will be given an option to switch to CAB LA + RPV LA injections. Those subjects would transition to LA dosing, beginning with 4 weeks oral CAB + RPV therapy at Week 52, and receive the first IM CAB LA + RPV LA injections at Week 56. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |