| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №JHL-CLIN-1101-01 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 726 от 13 октября 2016 г. |
| Начало: | 13 октября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | JHL-CLIN-1101-01 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности, безопасности и эффективности препарата JHL1101 в сравнении с произведенным в Европейском Союзе препаратом МабТера® у пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или тяжелой формы с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО), получающих фоновое лечение метотрексатом (МТС) |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить профили фармакокинетики (ФК) препарата JHL1101 и производимой в Европейском Союзе (ЕС) Мабтеры®(ритуксимаба) |
| Препарат(ы): | Ритуксимаб (JHL1101) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг/10 мл |
| Разработчик: | Джей-Эйч-Эл Биотек Инк. |
| Страна: | Тайвань |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of JHL1101 Versus MabThera® in Subjects With Severe Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 27 февраля 2017 г. |
| Окончание: | 16 апреля 2019 г. |
| Описание: | This is a multicentre, randomised, double-blind, parallel group study to compare the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, safety, tolerability and efficacy of JHL1101 versus MabThera in subjects with moderate to severe RA who have previously failed at least 1 tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitor (i.e., intolerance or documented active disease despite at least 12 weeks treatment according to the TNF inhibitor-approved treatment and dosage), and are on concomitant treatment with MTX. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |