| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № SU-1501 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 722 от 12 октября 2016 г. |
| Начало: | 12 октября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое сбалансированное рандомизированное трехэтапное с тремя последовательностями перекрестное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Колдакт® день и ночь», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для дневного и вечернего приема, производства Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и «Максиколд®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства «Фармстандарт-Лексредства», Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Колдакт® день и ночь» и «Максиколд®». |
| Препарат(ы): | Колдакт® день и ночь |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой (парацетамол 500 мг, хлорфенамина малеат 2 мг, кофеин 30 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг/парацетамол 500 мг, хлорфенамина малеат 2 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг) |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |