| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №20110265 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 693 от 29 сентября 2016 г. |
| Начало: | 29 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | 20110265 "Многоцентровое исследование фазы 1б/3 по изучению Талимогена Лагерпарепвека в комбинации с Пембролизумабом (МК-3475) в лечении пациентов с нерезектабельной меланомой на стадиях с IIIB по IVM1c (MASTERKEY-265) |
| Цель исследования: | Изучение Талимогена Лагерпарепвека в комбинации с Пембролизумабом в лечении пациентов с нерезектабельной меланомой |
| Препарат(ы): | Талимоген лагерпарепвек (AMG 678) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутриопухолевого введения (1*10^8 БОЕ/мл; 1*10^6 БОЕ/мл). |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pembrolizumab With Talimogene Laherparepvec or Placebo in Unresected Melanoma
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 11 марта 2021 г. |
| Описание: | The primary objectives of the Phase 1b part of the study are to evaluate the safety, as assessed by incidence of dose limiting toxicity (DLT), of talimogene laherparepvec in combination with pembrolizumab in adults with previously untreated, unresectable, stage IIIB to IVM1c melanoma. The primary objective of Phase 3 are to evaluate the efficacy of talimogene laherparepvec with pembrolizumab versus placebo with pembrolizumab, as assessed by progression-free survival (PFS) (response evaluation by blinded independent central review using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) and overall survival (OS). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |