| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | №DRL_RUS/MDR/KCT/2015/VSAS |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 705 от 5 октября 2016 г. |
| Начало: | 5 октября 2016 г. |
| Окончание: | 30 марта 2018 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | DRL_RUS/MDR/KCT/2015/VSAS "Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с разовым приемом в двух последовательностях по полной репликативной схеме, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Аторвастатин+Валсартан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг+160 мг; Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) в сравнении с препаратом Липримар® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг; Пфайзер Мануфактуринг Дойчленд, Германия) и Диован® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария), принятых одновременно, натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Аторвастатин+Валсартан (T) относительно препарата сравнения Липримар® и Диован®, принятых одновременно, у здоровых добровольцев после однократного приема в эквивалентных дозах, соответствующих 20 мг аторвастатина и 160 мг валсартана (1 таблетка препарата Аторвастатин+Валсартан; 1 таблетка препарата Липримар® и 1 таблетка препарата Валсартан®) и оценить их биоэквивалентность. |
| Препарат(ы): | Аторвастатин + Валсартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг+160 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди`c Лабораторис Лтд |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |