| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ANS-A-C2-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 596 от 11 октября 2019 г. |
| Начало: | 11 октября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 2а с целью проверки концепции, продолжительностью 4 недели с последующим дополнительным (по желанию) 8-недельным открытым периодом активного применения препарата ANS-6637 в качестве средства помощи курильщикам, желающим бросить курить |
| Цель исследования: | Цель исследования: Первоначальная оценка эффективности нового потенциального препарата для лечения никотиновой зависимости. Первичная задача состоит в оценке эффективности ANS-6637 по сравнению с плацебо в отношении увеличения количества дней абстиненции в течение 4-дневной «тренировочной» попытки отказаться от сигарет у курильщиков, желающих бросить курить. Вторичная задача состоит в оценке безопасности и переносимости ANS-6637 по сравнению с плацебо в течение 8-недельной открытой фазы с участием курильщиков, желающих бросить курить. |
| Препарат(ы): | ANS-6637 |
| Лекарственная форма: | Таблетки 300 мг |
| Разработчик: | Амигдала Нейросайнсиз, Инк (Amygdala Neurosciences, Inc) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "КОНФАРМ", 197101, Санкт-Петербург г, ул Большая Пушкарская, д. 60, стр. литер А, пом. 10 Н, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |