| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CL04041024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 670 от 20 сентября 2016 г. |
| Начало: | 1 октября 2016 г. |
| Окончание: | 30 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 452 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным ревматоидным артритом" (CREDO 4) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости длительной терапии олокизумабом (ОКЗ) 64 мг, вводимого подкожно один раз в 2 недели (1 раз/2 нед.) или один раз в 4 недели (1 раз/4 нед.), по сравнению с плацебо у пациентов, страдающих среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом (РА), ранее завершивших 24 недели лечения в двойном слепом режиме в исследованиях CL04041022, CL04041023 или CL04041025 (основные исследования) |
| Препарат(ы): | Олокизумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожной инъекции 160 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "Р-Фарм Интернешнл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Olokizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 4 июля 2017 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2021 г. |
| Описание: | The primary objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of olokizumab (OKZ) 64 mg administered subcutaneously (SC) once every 2 weeks (q2w) or once every 4 weeks (q4w) in subjects with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) who previously had completed 24 weeks of double-blind treatment in Study CREDO 1, 2 or 3 (core studies). The long-term efficacy, immunogenicity, the physical function and quality of life of subjects received long-term treatment with OKZ were assessed as well. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |