| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № SER-NATIV-03.2016 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 681 от 26 сентября 2016 г. |
| Начало: | 26 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2018 г. |
| Пациентов: | 88 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Сертиндол-натив» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 20 мг (ООО «Натива», Россия) и препарата «Сердолект®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 20 мг («Х. Лундбек А/О», Дания) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов Сертиндол-натив и Сердолект®. |
| Препарат(ы): | Сертиндол-натив (сертиндол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, 20 мг |
| Разработчик: | ООО "Натива" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |