| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-089-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 680 от 26 сентября 2016 г. |
| Начало: | 26 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2018 г. |
| Пациентов: | 37 |
| Наименование протокола: | Открытое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности препарата BCD-089 при его однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Исследование переносимости, безопасности, основных фармакокинетических и фармакодинамических параметров препарата BCD-089 после его однократного подкожного введения в возрастающих дозах здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | BCD-089 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 180 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov First-in-human Study of Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Various Doses of BCD-089 in Healthy Subjects
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 1 мая 2017 г. |
| Описание: | This is an open label, phase 1, "3+3" dose escalating study of tolerability, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and immunogenicity of a single subcutaneous injection of the novel monoclonal antibody against the interleukin-6 receptor - BCD-089. The study will enroll 19 healthy male volunteers. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |