| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CQAW039A2314 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 672 от 22 сентября 2016 г. |
| Начало: | 22 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | 52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценки безопасности и эффективности добавления препарата QAW039 к проводимой терапии у пациентов с неконтролируемым течением тяжелой астмы |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности добавления препарата QAW039 к проводимой терапии у пациентов с неконтролируемым течением тяжелой астмы |
| Препарат(ы): | QAW039 (февипипрант, февипипрант) |
| Лекарственная форма: | Покрытые пленочной оболочкой таблетки 150мг (флаконы Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с индукционной запайкой) ; покрытые пленочной оболочкой таблетки 450мг (флаконы Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы во флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с индукционной запайкой) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of QAW039 in Patients With Severe Asthma Inadequately Controlled With Standard of Care Asthma Treatment.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 2 августа 2019 г. |
| Описание: | This study aimed to determine the efficacy and safety of QAW039 and QAW039 450 mg compared to placebo, when added to GINA (Global Initiative for Asthma) steps 4 and 5 standard-of- care (SoC) asthma therapy (GINA 2016) in the following two populations: - patient with inadequately controlled severe asthma and high eosinophil counts (eosinophil count at Visit 1 ≥250 cells/ µl) (sub-population) - patients with inadequately controlled severe asthma (overall study population) Inadequate control is defined as partly controlled or uncontrolled asthma (GINA 2016) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |