| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 426-00 426-00 №426-00 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 654 от 14 сентября 2016 г. |
| Начало: | 14 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 160 |
| Наименование протокола: | 426-00"" 426-00"" 426-00" 426-00" 426-00" 426-00" 426-00 "Рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности Пембролизумаба (МК-3475) в комбинации с Акситинибом по сравнению с Сунитинибом в режиме монотерапии у пациентов с местнораспространённой или метастатической почечно-клеточной карциномой в качестве первой линии терапии (KEYNOTE-426) |
| Цель исследования: | 1. Оценить и сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1, согласно процедуре независимых централизованных оценок в слепом режиме (BICR) у пациентов, получающих пембролизумаб в комбинации с акситинибом, по сравнению с пациентами, получающими монотерапию сунитинибом. 2. Оценить и сравнить общую выживаемость у пациентов, получающих пембролизумаб в комбинации с акситинибом, по сравнению с пациентами, получающими монотерапию сунитинибом. |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (MK-3475) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл (100 мг/4 мл). |
| Разработчик: | Мерк Шарп энд Доум ЛЛС (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |