| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №D-FR-52120-223 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 653 от 14 сентября 2016 г. |
| Начало: | 14 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | D-FR-52120-223 "«Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности одного или нескольких курсов внутридетрузорных инъекций препарата Диспорт® в дозах 600 или 800 единиц для лечения недержания мочи у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем, вызванным травмой спинного мозга или рассеянным склерозом |
| Цель исследования: | Оценке эффективности и безопасности одного или нескольких курсов внутридетрузорных инъекций препарата Диспорт® в дозах 600 или 800 единиц для лечения недержания мочи у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем, вызванным травмой спинного мозга или рассеянным склерозом |
| Препарат(ы): | Диспорт® (Абоботулинумтоксин А, 52120) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 300 ЕД ,500 ЕД |
| Разработчик: | Ипсен Инновейшн (Ipsen Innovation) |
| Страна: | Франция (France) |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Урология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dysport® Treatment of Urinary Incontinence in Adults Subjects With Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) Due to Spinal Cord Injury or Multiple Sclerosis - Study 2
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 июля 2016 г. |
| Окончание: | 4 июля 2019 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to provide confirmatory evidence of the safety and efficacy of two Dysport® doses (600 units [U] and 800 U), compared to placebo in reducing urinary incontinence (UI) in adult subjects treated for neurogenic detrusor overactivity (NDO) due to spinal cord injury (SCI) or multiple sclerosis (MS). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |