| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TRAST-07/2016 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 656 от 14 сентября 2016 г. |
| Начало: | 3 октября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 244 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов КанМАбТМ 440 (Биокон Лимитед, Индия) и Герцептин® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы |
| Цель исследования: | Установить эквивалентность препаратов КанМАбТМ 440 (Биокон Лимитед, Индия) и Герцептин® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. |
| Препарат(ы): | КанМАбТМ 440 (Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг |
| Разработчик: | Биокон Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 197374, г. Санкт-Петербург, Торфяная дорога, д. 7, лит. А, пом. 2Н-11Н, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |