| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ТЕР-01-02-2016 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 651 от 14 сентября 2016 г. |
| Начало: | 1 октября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности и влияния фактора приема пищи на фармакокинетические параметры при однократном применении с последующим периодом многократного применения препарата Тералиджен® ретард у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить безопасность и определить влияние фактора приема пищи на фармакокинетические параметры препарата Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 60 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия) после его перорального однократного приема натощак и после еды, а также определить фармакокинетические параметры исследуемого препарата после его многократного приема здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Тералиджен® ретард (Алимемазин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |