| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | DAL-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 641 от 9 сентября 2016 г. |
| Начало: | 9 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 18 октября 2021 г. |
| Пациентов: | 2960 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке влияния далцетрапиба на риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в генетически ограниченной популяции пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром (ОКС): исследование dal-GenE |
| Цель исследования: | Оценить способность далцетрапиба снижать частоту сердечно-сосудистых осложнений и смертность (смерть от сердечно-сосудистого заболевания, успешная реанимация после остановки сердца, инфаркт миокарда [ИМ] без смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода) у лиц с подтвержденным недавно перенесенным ОКС и генотипом AA с вариантом rs1967309 гена ADCY9 |
| Препарат(ы): | RO4607381 (Далцетрапиб, Далцетрапиб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 300 мг (флакон 60.000 таблеток) |
| Разработчик: | Далкор Фарма ЮКей Лтд |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Effect of Dalcetrapib vs Placebo on CV Risk in a Genetically Defined Population With a Recent ACS
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2021 г. |
| Описание: | A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel group, phase III multicenter study in subjects recently hospitalized for ACS and with the appropriate genetic profile. Subjects will provide informed consent before any study-specific procedures are performed. Subject enrollment may begin in the hospital and will continue following release from the hospital. Screening procedures may be performed at the time of the index ACS event or anytime thereafter, with the condition that randomization must occur within the mandated window (4-12 weeks after the index event). Subjects will be assessed based on their medical history. Those who are likely to qualify will undergo Genotype Assay testing to evaluate genetic determination for the presence of AA genotype. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |