| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №DORZOTIMOL-10/2015 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 632 от 9 сентября 2016 г. |
| Начало: | 9 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2019 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | DORZOTIMOL-10/2015 «Рандомизированное, контролируемое, открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Дорзотимол, капли глазные, 20 мг/мл + 5 мг/мл производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия, в сравнении с препаратом Косопт®, капли глазные, 20 мг/мл+5 мг/мл, производства Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре, Франция, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата Дорзотимол в сравнении с препаратом Косопт® у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой |
| Препарат(ы): | Дорзотимол (Дорзоламид + Тимолол) |
| Лекарственная форма: | Капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл |
| Разработчик: | ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. |
| Страна: | Хорватия |
| CRO: | ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия, Хорватия |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Study of Dorzotimol Eye Drops, 20 mg/mL + 5 mg/mL Versus Cosopt® Eye Drops, 20 mg/mL + 5 mg/mL
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 17 сентября 2018 г. |
| Описание: | The goal of this study is to compare efficacy and safety of Dorzotimol eye drops, 20 mg/mL + 5 mg/mL manufactured by JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. (Croatia) aimed at lowering elevated IOP in patients with ocular hypertension and primary open-angle glaucoma (POAG) versus Cosopt® eye drops, 20 mg/mL + 5 mg/mL manufactured by Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, France. The main questions it aims to answer are: - if the efficacy of the investigational drug and the reference drug in patients with ocular hypertension and primary open-angle glaucoma is equal; - if the safety of the investigational drug and the reference drug in patients with ocular hypertension and primary open-angle glaucoma is equal. A total of 110 participants were screened and randomized 1:1 to the investigational drug (Dorzotimol) group or the reference drug (Cosopt) group. 55 patients were recruited in each group. Researchers compared the investigational drug (Dorzotimol) group with the reference drug (Cosopt) group to see if the efficacy and safety of the investigational drug and the reference drug in patients with ocular hypertension and primary open-angle glaucoma are equal. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |