| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GO29475 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 648 от 12 сентября 2016 г. |
| Начало: | 12 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 июля 2019 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование фазы I в двух частях, с двумя периодами и одной последовательностью для оценки влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику вемурафениба в равновесном состоянии |
| Цель исследования: | Оценить влияние итраконазола и рифампина на фармакокинетику вемурафениба в равновесном состоянии. |
| Препарат(ы): | Вемурафениб (RO5185426, Зелбораф) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 240 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Investigate the Effect of Itraconazole and Rifampin on Pharmacokinetics (PK) of Vemurafenib at Steady State
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 26 мая 2016 г. |
| Окончание: | 10 сентября 2018 г. |
| Описание: | This is a two-part, Phase 1, open-label, multicenter, two-period, one-sequence study to investigate the effect of itraconazole and rifampin on the PK of vemurafenib following multiple 960 milligrams (mg) twice daily (BID) dosing in adult participants with unresectable Stage IIIC or Stage IV metastatic melanoma positive for the BRAF V600 mutation, or other malignant tumor types that harbor a V600-activating mutation of BRAF where the participant has no acceptable standard treatment options. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |