| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 16-61/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 643 от 12 сентября 2016 г. |
| Начало: | 12 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 20 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Леваксела® (левофлоксацин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д. д., Ново место», Словения) и препарата Таваник® (левофлоксацин, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) после однократного перорального приема натощак здоровыми добровольцами женского и мужского пола |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов Леваксела® и Таваник® |
| Препарат(ы): | Леваксела® (Левофлоксацин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |