| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SPIL-2016-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 628 от 7 сентября 2016 г. |
| Начало: | 7 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 1 мая 2018 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) |
| Препарат(ы): | Энтекавир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |