| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GFT505-315-1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 623 от 5 сентября 2016 г. |
| Начало: | 5 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 135 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата элафибранор у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и фиброзом печени |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата элафибранор у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом печени |
| Препарат(ы): | Элафибранор (GFT505) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг |
| Разработчик: | Генфит СА (Genfit SA) |
| Страна: | Франция (France) |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elafibranor Versus Placebo in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 марта 2016 г. |
| Окончание: | 28 октября 2020 г. |
| Описание: | The primary objectives of this study are to evaluate the effect of Elafibranor treatment compared to placebo on 1) histological improvement and 2) all-cause mortality and liver-related outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and fibrosis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |