| Статус: | Приостановлено |
| Протокол № | № BCD-022-01 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 631 от 7 сентября 2016 г. |
| Начало: | 7 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2018 г. |
| Пациентов: | 144 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-022 (трастузумаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин® у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установление эквивалентности фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-022 и Герцептин® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | BCD-022 (Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |