| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 02/15/EZR/RU/BSD |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 591 от 19 августа 2016 г. |
| Начало: | 19 августа 2016 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2018 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Эзетимиб+Розувастатин Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг, Зентива к.с., Чешская Республика, и монокомпонентных препаратов Эзетрол® (эзетимиб), таблетки, 10 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, и Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и дока-зательство биоэквивалентности препаратов: Эзетимиб+Розувастатин Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг, Зентива к.с., Чешская Республика, и монокомпонентных препаратов Эзетрол® (эзетимиб), таблетки, 10 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, и Крестор® (розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, Астра Зенека ЮК Лимитид, Великобритания |
| Препарат(ы): | Эзетимиб + Розувастатин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (эзетимиб) + 10 мг (розувастатин) |
| Разработчик: | ЗЕНТИВА к.с. |
| Страна: | Чешская Республика |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |