| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № ACT14604 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 603 от 25 августа 2016 г. |
| Начало: | 1 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 1 июля 2019 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование в течение 24 недель для подтверждения концепции эффективности и безопасности SAR156597 для лечения диффузной системной склеродермии (дССД) |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности SAR156597 для лечения диффузной системной склеродермии |
| Препарат(ы): | SAR156597 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 100 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Effectiveness and Safety of SAR156597 in Treating Diffuse Systemic Sclerosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 21 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2019 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate, in comparison with placebo, the efficacy of SAR156597 administered subcutaneously for 24 weeks on skin fibrosis in participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc). Secondary Objectives: - To evaluate the efficacy of SAR156597 compared to placebo on physical/functional disability in participants with dcSSc. - To evaluate the efficacy of SAR156597 compared to placebo on respiratory function of participants with dcSSc. - To evaluate the safety profile of SAR156597 compared to placebo in participants with dcSSc. - To evaluate the potential for immunogenicity (anti-drug antibodies response) of SAR156597 in participants with dcSSc. - To evaluate the pharmacokinetics (trough plasma concentrations) of SAR156597 administered subcutaneously for 24 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |