| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GS-US-380-1961 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 596 от 19 августа 2016 г. |
| Начало: | 19 августа 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки безопасности и эффективности перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии, принимающих элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир + ритонавир + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (ATV+RTV+FTC/TDF), на терапию комбинированным препаратом с фиксированной дозой (КПФД), содержащим GS-9883/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (GS-9883/F/TAF) |
| Цель исследования: | • Оценить эффективность перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии на терапию КПФД, содержащим GS-9883/F/TAF, по сравнению с продолжением приема схемы, состоящей из E/C/F/TAF, E/C/F/TDF или ATV+RTV+FTC/TDF, определенную по доле пациентов, продемонстрировавших вирусологическую неэффективность (РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл) на неделе 48 |
| Препарат(ы): | GS-9883 / эмтрицитабин / тенофовира алафенамид (GS-9883 /F / TAF) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой GS-9883 50 мг / эмтрицитабин 200 мг / тенофовира алафенамид 25 мг |
| Разработчик: | Гилеад Сайенсис, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Switching to a FDC of B/F/TAF From E/C/F/TAF, E/C/F/TDF, or ATV+RTV+FTC/TDF in Virologically Suppressed HIV-1 Infected Women
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 26 ноября 2018 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of switching to a fixed-dose combination (FDC) of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) versus continuing on a regimen consisting of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF), elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), or atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) in virologically suppressed HIV-1 infected women. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |